Sağlık Bakanlığı, ilaç, aşı ve serum gibi çeşitli tıbbi ürünlerde herhangi bir bozulmanın meydana gelmemesi için soğuk zincirin sağlanmasının zorunlu olduğu uyarısında bulunarak, bunun ihlal edildiğinin tespit edilmesi durumunda sorumlular hakkında işlem yapılacağını bildirdi.
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı Saim Kerman imzasıyla, ilaç, aşı ve serum gibi tıbbi ürünlerde uygulanması zorunlu olan "soğuk zincir" hakkında uyarılar içeren genelge yayımlandı.
Genelge, illerin yanı sıra, İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası, Türkiye İlaç Sanayicileri Derneği, Türk Eczacıları Birliği Merkez Heyeti Başkanlığı, Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği, Ecza Depocuları Derneği, Gelişimci İlaç Firmaları Derneği, Tüm Eczacı Kooperatifleri Birliği, Anadolu Eczacı ve Depocuları Derneği, Sağlık Ürünleri Derneği ve Kamu İlaç Tedarikçileri gibi sivil toplum kuruluşlarına da gönderildi.
Genelgede, tıbbi ürünlerin ruhsatında belirtilen saklama koşullarında depolama ve dağıtımının gerçekleştirilmesinin esas olduğu hatırlatılarak, bu ürünlerin bozulmaması için gerekli olan soğuk zincire uyulması gerektiği vurgulandı.
Bu kapsamda, özellikle soğuk zincir ürünlerin, üretiminden fiilen tüketildiği noktaya ulaşıncaya kadar geçen sürede sıcaklığının +2 C - +8 C değerleri arasında olması gerektiğinin altı çizilen genelgede, ruhsat sahibinin öngördüğü koşullarda depolama, muhafaza ve dağıtımının zorunlu olduğu bildirildi.
Genelgede, "Bu ürünler, Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmeliği'ne uygun şekilde hazırlanan 'İlaçlar ve Ecza Deposunda Bulundurulan Ürünler İle İlgili İyi Dağıtım ve Muhafaza Uygulamaları Kılavuzu'nda belirtildiği üzere; kabul sırasında derhal tanımlanmalı, ilgili mevzuatta belirlenen şekilde depolanmalı ve dağıtılmalıdır" açıklamasına yer verildi.
"İhlal halinde işlem yapılacak"
Kurum tarafından yapılan ecza deposu denetimlerinde bunların göz önünde tutulduğu ifade edilen genelgede, şunlar kaydedildi:
"Bazı ecza depolarında soğuk zincir ürünlerin depolama, muhafaza ve dağıtımın +2 C - +8 C değerleri arasında gerçekleştirilmesine, depoların fiziki koşullarının (soğuk oda/buzdolabı/soğutma kabini/soğutucu sistemler gibi) soğuk zincir ürünlerin depolanması için yeterli olup olmadığına özellikle dikkat edilmektedir.
Denetimlerde yukarıda yer alan hususlar ile karşılaşılması durumunda, dağıtım sürecinde yer alan ilgili paydaşlar (üretici firma/ithalatçı, ruhsat sahibi, ecza deposu, eczane gibi) hakkında ilgili mevzuat doğrultusunda işlem yapılacağının ilgililere duyurulması hususunda bilgilerinizi ve gereğini rica ederim."
Soğuk zincir nedir?
"Soğuk zincir", istenilen miktarda etkin aşı, ilaç ya da serum gibi tıbbi ürünlerin, ihtiyacı olan kişilere doğru sıcaklıkta ulaşmasını sağlayan sistem olarak tanımlanıyor.
Özellikle başta aşılar olmak üzere kimi ürünler, çok sıcak veya soğuk ısılara maruz kaldıklarında etkinliklerini kaybediyor. Bunun meydana gelmemesi için soğuk zincirin sağlanması genelge ile zorunlu hale getirildi.
Comments
No comment yet.